省局关于印发黑龙江省化妆品生产企业规范生产专项检查工作方案的通知

发布时间:2017-03-20 11:12:52  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监规〔2017〕9号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
  为进一步规范全省化妆品生产企业生产行为,落实企业主体责任,切实保障化妆品质量安全,省局制定了《黑龙江省化妆品生产企业规范生产专项检查工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年3月20日
黑龙江省化妆品生产企业规范生产专项检查工作方案
  为进一步规范全省化妆品生产企业生产行为,落实企业主体责任,切实保障化妆品质量安全,依据《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》的相关规定,省局决定于2017年4月至10月,在全省开展化妆品生产企业规范生产专项检查工作,结合我省实际,特制定本方案。
  一、工作目标
  通过专项检查,进一步规范化妆品生产企业生产行为,督促企业建立与生产规模相适应的质量管理体系,严格贯彻落实原料采购、生产、检验、储存和销售等制度,确保产品符合标准要求,杜绝企业违规生产行为,增强企业责任意识和自律意识,保障化妆品质量安全。
  二、工作范围
  本次专项检查范围为全省化妆品生产企业(不包括委托加工企业)。
  三、检查重点
  (一)规范物料管理。一是检查供应商资质是否合法;二是检查企业是否建立完整齐全的供应商档案,是否定期对供应商进行评估和审查;三是检查企业是否建立索证索票及台账管理制度,记录是否完整;四是检查企业所购原料是否有质量检验报告,是否符合相关强制性标准或其他有关法规;五是检查物料是否按规定进行储存和使用。
  (二)规范标签标识。一是检查产品名称是否符合化妆品标签标识相关规定;二是检查化妆品标签标识项目是否齐全;三是检查产品标签内容与批件或备案内容是否一致;四是检查非特殊用途化妆品的名称、宣称等内容是否涉及特殊用途化妆品类别;五是检查化妆品外包装是否有企业的质量合格标记。
  (三)规范生产管理。一是检查生产中使用的原料、中间产品等储存的容器是否加贴标签;二是检查物料、中间产品标识的内容是否与产品批生产记录有关信息相一致;三是检查工艺规程文件是否齐全,是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点;四是检查配料、称量、投料、打印批号等关键工序环节是否按规定执行;五是检查中间产品是否储存于合适的容器中,储存条件及期限是否符合要求;六是检查是否建立过程检验制度并按规定执行;七是检查企业是否建立各生产阶段的清场清洁消毒制度,是否有相应的记录;八是检查批生产记录是否规范,是否包括批生产指令,是否详细记录该批产品所涉及的物料、中间产品、包材、设备和生产环境控制、产品质量检验、生产工艺实际参数、操作人员等信息。
  (四)规范销售管理。一是检查产品是否有销售记录,记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址;二是检查产品销售记录是否保存至产品保质期后一年;三是检查企业是否建立相关的退换货制度,并检查相关制度执行情况。
  (五)规范成品管理。一是检查是否有产品储存制度;二是检查产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放;三是检查产品是否按规定条件储存,有无监测记录;四是检查产品是否有留样规定,是否按品种、批号分类留样并有明确标识;五是检查产品是否有运输管理要求;六是检查产品是否有清晰的出货记录。
  (六)规范追溯与召回管理。一是检查企业追溯管理制度建立情况,制度是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程;二是检查企业是否建立不良反应处置操作规程;三是检查企业是否建立产品召回制度;四是检查企业是否建立了紧急联系人名录,是否规定了职责权限;五是检查企业是否有召回/模拟召回报告,召回记录是否包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
  四、时间安排
  (一)工作部署阶段(2017年4月20日前)。各市(地)局结合本地实际,制定具体实施方案,明确检查任务。
  (二)集中检查阶段(2017年4月20日至9月10日)。按检查重点组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处。
  (三)总结阶段(2017年9月10日至10月10日)。各市(地)局认真总结、梳理和分析辖区内化妆品生产企业存在的问题及原因,提出整改建议。
  五、工作要求
  (一)加强组织领导。化妆品生产企业规范生产专项检查工作,是省局今年重点推进工作之一,也是我省化妆品生产企业换证后首次规范生产监督检查,各市(地)局要高度重视,积极部署,有计划、有组织地开展专项检查工作。
  (二)加强督导检查。各市(地)局要加强对专项工作的督导检查,确保此次专项检查工作落到实处。省局将适时对各市(地)专项检查工作进行督导检查。
  (三)加强信息报送。各市(地)局要加强专项检查工作信息的报送,及时总结并按规定时限报送专项检查工作进展情况,遇到重大案件、重大问题及时报送。4月20日前向省局报送专项检查具体实施方案;6月10日前报送阶段性检查工作情况;10月20日前报送专项检查工作总结。
  联系人:李宝
  电  话:0451-88313151
  邮  箱:2920362799@qq.com
  附件:黑龙江省化妆品生产企业规范生产专项检查统计表
黑龙江省化妆品生产企业规范生产专项检查统计表.doc

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