省局关于对《黑龙江省药品生产日常监督管理办法(试行)》(征求意见稿)征求意见的函

征集时间:2017-05-022017-05-27

(黑食药监办药生函〔2017〕8号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),局机关有关处室、局直有关单位:
  为加强药品生产监督管理,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,我局制定了《黑龙江省药品生产日常监督管理办法(试行)》(征求意见稿),现印发给你单位(部门)征求意见。请各单位(部门)汇总有关意见并书面反馈省局。意见反馈时间截止至2017年5月27日。
  联 系 人:王  宇,联系电话:0451−88313046。
  传  真:0451−88313046
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黑龙江省食品药品监督管理局
2017年4月28日
黑龙江省药品生产日常监督管理办法(试行)
(征求意见稿)
第一章  总则
  第一条  为加强药品生产日常监督管理,规范药品生产行为,落实药品生产者主体责任,确保药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。
  第二条  黑龙江省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业进行日常监督管理,适用本办法。
  第三条  本办法所指药品生产日常监督管理,是食品药品监督管理部门依法履行监督检查职责,按照药品法律、法规、规章,对药品生产条件、生产过程和生产行为进行的日常监督管理和监督检查等活动。
  第四条  日常监督管理坚持“统一领导、分级负责、全面覆盖、属地为主、分类监管、风险管理”原则,注重实效,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,防范系统性风险,消除隐患。
第二章  职责分工
  第五条  各级食品药品监督管理部门在各自职责范围内负责药品生产日常监督管理工作。发现生产、销售假劣药品等违法行为及违规行为的,应及时按相关规定依法处理。
  第六条  黑龙江省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产日常监督管理的监督指导和考核评价工作。负责组织开展省级药品生产质量风险研判。负责组织实施许可检查、飞行检查、跟踪检查、有因检查、专项检查等检查。必要时可直接进行监督检查和督查。
  第七条  各市(地)食品药品监督管理部门(以下简称市局,含绥芬河市、抚远市)负责本辖区内药品生产日常监督管理和监督检查实施工作。负责建立药品生产企业监管档案、制定日常监督检查计划并组织落实。负责监督药品生产企业对监督检查中发现问题的整改。负责药品生产风险预警信息的采集、评估、处置及报送工作。负责监督、指导下级局的日常监督管理工作。配合省局开展各项监督检查工作,完成上级交办的其他任务等。
  市局可根据实际情况,制定实施细则,明确县(市、区)食品药品监督管理部门(以下简称县局)具体日常监督管理责任分工。
  县局在市局指导下,开展药品生产的日常监督管理。配合省局、市局开展各项监督检查工作,完成上级交办的其他任务等。
  第八条  药品生产企业跨市(地)设立的车间、仓库,由所在地市局负责日常监督管理和监督检查工作。所在地市局应将日常监督管理和监督检查情况及时通报企业注册地所在市局。
  第九条  省食品药品稽查局、省食品药品检验检测所、省食品药品审核查验中心、省药品不良反应监测中心和局机关有关处室应在各自的职责范围内,定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证和药品不良反应监测情况,为药品生产监管提供技术支撑。
  第十条  各级食品药品监督管理部门应建立协调机制,加强内部合作,及时分析并通报监管情况,形成完整监管链条。
  第十一条  药品生产企业应按照法律法规要求组织生产,配合各级食品药品监督管理部门实施监督检查,保障监督检查人员依法履行职责。
第三章  日常监督管理
  第十二条  各地应根据药品生产风险评估和信用等级等情况,对药品生产企业实行分级分类监管。
  第十三条  各级食品药品监督管理部门应对日常监督管理中存在以下情形的企业进行约谈,采取风险控制措施:
  (一)发生药品安全事故的;
  (二)存在严重违法违规行为的;
  (三)存在严重药品安全隐患的;
  (四)日常监督检查中存在问题较严重或较多的;
  (五)有关情况涉及到药品安全问题的;
  (六)其他需要约谈的情况。
  第十四条  药品生产企业停产的,应在决定停产之日起一个月内向省局及所在地市局书面报告,市局应定期对辖区内停产药品生产企业进行监督检查,并进行记录。企业在恢复生产前,应向所在地市局书面报告,经市局现场核查验收符合规定后,方可恢复生产。
  第十五条  药品生产企业改制或股权发生重大变化的,应当书面告知所在地市局;改制或股权变化期间继续生产的,市局应加大监督检查力度,增加检查频次。
  第十六条  各地应将药品委托生产作为日常监督管理的重要内容纳入工作计划,对委托生产药品的双方加强监管。对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处,确保委托生产药品的质量。
  第十七条  市局应每季度对辖区内药品生产企业开展药品质量风险评估,并于每季度结束后一周内报送省局(第四季度于12月20日前报送)。
  第十八条  市局应建立药品生产企业日常监督管理档案,及时收集、更新日常监督管理和监督检查情况。档案应至少包括以下内容:
  (一)基本情况
  1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》、产品注册批件的核发、换发、变更、缴销等相关资料(复印件);
  2. 药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、质量部门负责人、生产部门负责人相关材料及备案资料;
  3. 药品生产工艺、关键设备设施变更情况、批文或备案资料;
  4. 药品委托生产、委托检验情况及备案资料;
  5. 关键生产设备、检验仪器目录,主要物料合格供应商目录;
  (二)监督检查情况
  1. 许可检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、风险排查报告及企业整改情况;
  2. 日常监督检查报告及企业整改情况;
  3. 群众举报、媒体曝光和投诉调查记录;
  4. 药品群体不良事件和严重药品不良反应调查处理情况;
  5. 重大药品质量事故调查处理报告;
  6. 产品抽验结果及对不合格产品追踪调查和召回情况;
  7. 上级食品药品监督管理部门督办交办事项的调查处理情况。
  (三)处罚情况
  1. 违法、违规行为被查处的情况;
  2. 不良记录情况;
  (四)药品风险管理及分级情况
  1. 药品质量风险预警情况;
  2. 药品生产企业质量趋势分析工作开展情况;
  3. 药品生产企业分级管理情况。
第四章  日常监督检查
  第十九条  日常监督检查主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施GMP等的情况。
  第二十条  日常监督检查可根据监管及风险情况进行全面检查,或者有针对性的对重点剂型、重点环节、重点品种、重点内容进行检查。
  第二十一条  具有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点企业:
  (一)生产注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、生化药品、特殊药品、基本药物、各地集中采购中标药品的;
  (二)已取得《药品生产许可证》但尚未取得药品注册批件和GMP证书未正式生产的;
  (三)长期停产的;
  (四)因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化的,生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;
  (五)有委托(受托)生产、委托检验的;
  (六)直接影响药品质量的关键设施设备、生产工艺发生变更的;
  (七)近二年存在产品未按注册处方标准投料的、未按注册工艺标准组织生产的、生产和质量文件存在造假行为的;
  (八)产品抽验出现多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;
  (九)上年度监督检查(包括许可检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查等)中发现存在风险隐患较多的;
  (十)产品低于成本价销售或低价中标的;
  (十一)未建立或未严格执行药品不良反应报告制度的,近二年内发生过群体不良事件的,严重药品不良反应报告数量较多的;
  (十二)近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (十三)近二年多次有群众举报并经调查属实的;
  (十四)近二年发生重大药品质量事故的; 
  (十五)生产发现问题较多的品种的;
  (十六)其他存在药品质量风险情形的。
  第二十二条  日常监督检查的频次根据企业监管及风险情况决定,要做到全覆盖。
  原则上对辖区内药品生产企业每年至少进行1次日常监督检查,对基本药物生产企业的每年至少进行2次日常监督检查,对注射剂药品生产企业每季度至少进行1次日常监督检查。
  对存在隐患和风险较大的企业,应列为重点监管对象,适当增加日常监督检查频次,确保监管的科学性和有效性。
  第二十三条  日常监督检查可结合许可检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。
  第二十四条  市局应当结合当前药品生产监管突出问题、本辖区药品生产状况和风险评估情况制定年度日常监督检查计划,并于每年3月15日前报省局。
  不预先告知的飞行检查应在日常监督检查计划中占有一定比例。
  第二十五条  实施日常监督检查应根据被检查企业情况制定检查方案,确定本次检查事由、检查对象、检查标准、检查时间、人员组成、检查内容和重点,检查人员应按照检查方案实施现场检查。
  第二十六条  日常监督检查应有2名或2名以上检查人员,并指定1人为组长。按照以下程序检查:
  (一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件,并告知检查的事由、范围、日程安排,落实配合检查人员;
  (二)实施现场监督检查,如实、全面记录现场检查实际情况,必要时进行取证;
  (三)汇总检查情况,做出明确的检查结论,形成现场检查报告或制作相关行政执法文书。检查中发现问题的风险评估原则参照GMP检查评定方式,但不局限于GMP条款;
  (四)检查组长向被检查单位反馈检查结果,对检查中发现的问题,双方无异议的,检查人员、被检查单位负责人(或质量受权人)在检查报告或相关行政执法文书上签字确认,留存被检查单位一份;被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实在检查记录上注明;
  (五)一般应当在检查结束后3个工作日内,将检查报告、执法文书等材料报派出单位。情况紧急的,应当在检查结束后24小时内报送。
  第二十七条  实施日常监督检查时,被检查单位及有关人员应当予以配合。应及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。被检查单位不能及时提供相关资料的,检查人员应在检查记录上注明。
  第二十八条 检查组有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。拒绝、逃避检查情况的判定参照《药品医疗器械产飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)。
  检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录,责令改正并及时报告检查派出单位;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
  第二十九条  市局每年对日常监督管理情况及药品安全情况进行评估总结,对发现的问题进行分析,提出解决办法和措施。于每年12月20日前将对辖区内药品生产企业的监督及检查情况报告省局。发现或发生重大问题应随时报告。
第五章  行政处理
  第三十条  根据日常监督管理和监督检查情况,各级食品药品监督管理部门可以作出约谈企业、发告诫信、责令限期整改、监督或责令召回涉事产品、责令停产整顿、建议收回或撤销认证证书等处理决定。
  第三十一条  对日常监督检查发现的问题,应要求企业限期整改。企业应及时向检查组派出部门提交整改计划和报告,必要时,应进行现场复查。对整改期限较长的问题,应定期跟踪整改情况直到整改完成。
  第三十二条  各级食品药品监督管理部门可以向本辖区内企业发出告诫信,约谈企业法人、企业负责人、质量负责人(质量受权人)或生产负责人,并提出具体要求。
  第三十三条  依法责令停产整顿的,企业在停产整顿完成后,由责令停产的食品药品监督管理部门进行现场检查,符合规定后方可恢复生产。
  第三十四条  认定药品生产企业不符合GMP要求,认为需要收回或撤销相关企业《药品GMP证书》的,报省局同意后,由省局依法收回或撤销其相应的《药品GMP证书》,并予以通报。
  第三十五条  日常监督检查中发现质量可疑情况的,应按规定程序进行抽样,送交当地药品检验机构进行检验,必要时送省食品药品检验检测所。检验不符合规定的,应依法进行查处。
  第三十六条  日常监督检查中发现存在安全隐患的药品,按《药品召回管理办法》(局令第29号)规定处理。
  第三十七条  对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业,按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。
  第三十八条  违法生产药品的大案要案和跨区域的案件,各级食品药品监督管理部门在查处的同时应及时上报省局和上级食品药品监督管理部门。省局或上级食品药品监督管理部门视情况,组织协调或指导查处。
  第三十九条  对检查发现的涉嫌违法、违规或需要立案查处的,应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的,应按照相关规定,移送司法机关处理。
第六章  纪律与责任
  第四十条  各级食品药品监督管理部门应按照本办法要求履行日常监督管理职责。
  第四十一条  上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作的指导、督促和评价考核。必要时将评价考核结果通报下级部门所在地人民政府。
  第四十二条  各级食品药品监督管理部门应加强药品生产监管机构和检查人员队伍建设,配备与辖区内日常监督管理任务相适应的监管人员。  
  第四十三条  日常监管人员应当熟练掌握药品法律、法规、规章和相关的专业知识,认真履行日常监督管理职责,廉洁奉公,依法行政,忠于职守,公平公正。日常监管人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
  第四十四条  日常监督管理不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产单位的财物,不得谋取其他利益,不得违反相关廉政规定。
  第四十五条  食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为、造成重大损失的,依法追究责任,并按有关规定处理。 
  第四十六条  药品生产企业在日常监督检查中,提供虚假材料或隐瞒违法违规生产行为,造成严重后果的,相应法律责任由企业承担。
第七章 附  则
  第四十七条  对已按规定进行了备案的中药提取物生产企业参照本办法进行日常监督管理。
  第四十八条  本办法由省局制定并负责解释。国家法律法规、规章或国家食品药品监督管理总局其他规范性文件另有规定的,从其规定。
  第四十九条  本办法自发布之日起施行。


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