省局关于对《黑龙江省药品生产飞行检查办法(试行)》(征求意见稿)征求意见的函

征集时间:2017-05-022017-05-27

(黑食药监办药生函〔2017〕9号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),局机关有关处室、局直有关单位:
  为加强和规范药品飞行检查,强化药品安全风险防控,根据药品生产监管有关法律、法规和规章的规定,我局制定了《黑龙江省药品生产飞行检查办法(试行)》(征求意见稿),现印发给你单位(部门)征求意见。请各单位(部门)汇总有关意见并书面反馈省局。意见反馈时间截止至2017年5月27日。
  联 系 人:王  宇,联系电话:0451−88313046。
  传  真:0451−88313046
  电子邮箱:46688057@qq.com
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年4月28日
黑龙江省药品生产飞行检查办法(试行)
(征求意见稿)
第一章 总 则
  第一条 为加强药品生产企业监管,加大监督检查力度,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规文件,制定本办法。
  第二条 本办法所称药品生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知的突击监督检查。
  第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省范围内的药品生产飞行检查。各市(地)食品药品监督管理部门(以下简称市局,含绥芬河市、抚远市)负责组织实施本行政区域的药品生产飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门要按照上级部门和检查组要求,选派熟悉药品生产的监管人员协助飞行检查工作。
  第四条 药品生产飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。
  第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品生产飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
  第六条  按照风险管理原则,根据药品生产监督管理需要,市局应依据药品生产风险信号和日常监管情况,组织开展药品生产飞行检查。飞行检查应当在监督检查中占一定比例。
  第七条 各级食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果,对重大或者典型案件,要及时向上级部门进行报告。
  第八条 飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求。任何人员不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章 启 动
  第九条  药品生产飞行检查分为有因检查和随机监督抽查。
  有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展有因药品生产飞行检查:
  (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
  (二)检验发现存在质量安全风险的;
  (三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;
  (四)对申报资料真实性有疑问的;
  (五)涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的;
  (六)有严重不守信记录的;
  (七)各类检查中存在问题较多的;
  (八)药品GMP认证后发生重大变动或频繁变更的;
  (九)产品低于成本价销售或低价中标的;
  (十)上级食品药品监督管理部门督查督办或移交案件的;
  (十一)其他需要开展飞行检查的情形。
  随机监督抽查可结合药品GMP跟踪检查、药品生产专项整治、药品生产日常监督管理等监管工作开展,应重点关注高风险产品。
  第十条 飞行检查组织部门应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。
  必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
  第十一条 由飞行检查组织部门选派检查员,检查组应当由2名或2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制,检查组长对检查过程和检查内容负总责,检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
  检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
  第十二条  参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。
  第十三条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的实际情况,按照检查方案结合现场情况,明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。
  第十四条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
  第十五条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,检查组应当适时通知被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查。任何人不得事先告知被检查单位检查行程。协助检查人员应当服从检查组的安排,并承担检查组与企业及所在地食品药品监督管理部门之间的协调沟通等事宜,保证检查顺利进行。
  第十六条 飞行检查组织部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第三章 检 查
  第十七条  飞行检查采取事先不通知企业、不听取企业汇报、不安排接待、不透露检查信息的方式;检查组要第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查。
  第十八条 检查组到达检查现场后,应立即开展检查。同时,检查人员应当出示相关证件、文件,通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
  第十九条  检查组组长协调指挥现场检查,根据检查任务确定检查的具体内容范围、方式方法等事项。
  第二十条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。
  第二十一条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等,并经询问对象逐页签字或者按指纹。
  记录应当及时、准确、完整,客观真实反映现场检查情况。
  飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据。
  第二十二条  现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查单位提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许被检查单位现场整改;但检查组应如实记录该缺陷或问题,并描述现场整改情况。相关材料作为附件随检查报告一并带回。
  第二十三条 需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
  第二十四条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的,以及需要采取行政强制措施的,可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
  第二十五条 有下列情形之一的,检查组应当立即报飞行检查组织部门并提出意见,飞行检查组织部门应及时作出决定:
  (一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;
  (二)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;
  (三)需要立案查处的;
  (四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;
  (五)其他需要报告的事项。
  需要采取风险控制措施的,被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
  第二十六条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。经飞行检查组织部门同意后,检查组方可结束检查。
  第二十七条 检查结束时,检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。必要时对被检查单位提出的事实、理由和依据进行核查。
  第二十八条 检查组应当撰写检查报告,详细描述发现的问题或核实的真实情况。检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
  检查组集体评议检查结果,整理检查发现的问题并研究处置意见。检查组成员对问题的分析和处置意见不一致时,应当予以记录。
  检查组全体成员和被检查单位所在地食品药品监督管理部门协助检查人员应当在飞行检查报告上签字确认。
  被检查单位法定代表人或现场负责人应当在飞行检查报告和相关证据材料上签字或按指纹确认。无正当理由和依据,拒绝确认签字或按指纹的,应当由两名检查人员在笔录或者其他材料上注明原因,并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章,也可以采取录音、录像等方式记录。
  第二十九条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内,将药品飞行检查报告、相关证据材料等报飞行检查组织部门。情况紧急的,应当在检查结束后24小时内报送。必要时,可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
  第三十条  检查过程中,发现被检查单位涉嫌存在违法行为时,应按照有关程序,将相关证据材料移交当地食品药品监督管理部门。
第四章 处 理
  第三十一条 根据飞行检查结果,飞行检查组织部门可以依法采取以下风险控制措施:
  (一)发出限期整改通知书;
  (二)发告诫信或风险预警提示函;
  (三)约谈被检查单位法定代表人或企业负责人;
  (四)监督被检查单位主动召回或责令召回涉事产品;
  (五)收回或撤销相关《药品GMP证书》;
  (六)责令暂停研制、生产、经营、使用涉事产品;
  (七)在一定范围内通报情况;
  (八)其他处理措施。
  市局组织的飞行检查,评估检查结果,认为需要收回或撤销问题企业《药品GMP证书》的,报省局同意后,由省局依法收回或撤销其相应的《药品GMP证书》,并予以通报。
  第三十二条 风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。被收回《药品GMP证书》的药品生产企业,可在其整改完成后,将整改情况报送省、市局,并向省局提出复查申请。复查合格的,发还原《药品GMP证书》。对撤销《药品GMP证书》的药品生产企业,自撤销之日起,六个月后可重新申请药品GMP认证。
  第三十三条 由省局组织实施的飞行检查,可以由省级稽查部门直接组织查处,也可责成被检查单位所在地市局查处。市局应当及时立案并按时结案,将查处情况及时报送飞行检查组织部门。省级稽查部门应当跟踪督导查处情况。
  由市局组织实施的飞行检查,原则上应当直接查处,查处情况应及时报告省局。
  第三十四条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关。
  第三十五条 检查组有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。
  被检查单位有下列情形之一的,视为拒绝、逃避检查:
  (一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
  (二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
  (三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
  (四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
  (五)其他不配合检查的情形。
  检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录,责令改正并及时报告飞行检查组织部门;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
  第三十六条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚,且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定从重处罚。
  第三十七条 被检查单位有下列情形之一,构成违反治安管理行为的,由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚:
  (一)阻碍检查人员依法执行职务,或者威胁检查人员人身安全的;
  (二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;
  (三)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;
  (四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言,影响依法开展检查的。
  第三十八条 省局应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题通报被检查单位所在地市局。
  市局应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告省局,并于每年12月20日前将该年度飞行检查情况总结报告省局。
  第三十九条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,省局可以约谈被检查单位所在地市局主要负责人或者当地人民政府负责人。
  被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施,并将整改情况上报。
  第四十条  食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的,应当公开通报;对相关人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分,或者提出处理建议;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理:
  (一)泄露飞行检查信息的;
  (二)泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的;
  (三)出具虚假检查报告或者检验报告的;
  (四)干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的;
  (五)违反廉政纪律的;
  (六)有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
第五章 附 则
  第四十一条 各级食品药品监督管理部门应当将药品生产飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算,并根据工作需要予以足额保障。
  第四十二条 本办法由省局制定并负责解释。国家法律法规、规章或国家食品药品监督管理总局其他规范性文件另有规定的,从其规定。
  第四十三条 本办法自发布之日起施行。


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