省食品药品审核查验中心顺利通过国际专家对我省药品检查能力考核评估

发布时间:2017-11-14 15:39:43  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
分享

中心主任刘浩同志作汇报.JPG

图为中心主任刘浩同志作汇报

国外专家评估组反馈现场检查意见.JPG

图为国外专家评估组反馈现场检查意见

  按照国家食药监总局和盖茨基金国际专家项目工作计划安排,2017年11月6 -11日,国家总局审核查验中心和中心聘请的国际评估专家Ian Thrussell等一行4人对省食品药品审核查验中心药品检查能力建设及药品检查员管理情况(包括检查员检查行为的实施)等进行现场检查评估。其中,两天在中心检查,四天对该中心派出的检查组在企业的检查实施全过程进行了贴身的考核与评估。  

  Ian Shrussell先生毕业于牛津大学,现定居瑞士。具有十几年从事药品研发管理、质量管理和生产管理的工作经验,先后受聘于WHO境外药品GMP和GLP核查领域专家、英国药监机构药品GMP专家、中国药监局盖茨基金项目审核领域专家、ISO9001质量管理体系认证主审员和国际药品GMP监管教官等职。

  这次对省中心进行的国际间的考核与评估,是国家总局审核查验中心今年的一项重要工作之一,也是国家总局加入国际药品监查合作计划组织(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S )的一项重要工作步骤。省中心作为中国省级药品检查机构,能够代表国家总局审核查验中心、站在国家级的高度迎接国际专家综合评估,是对该中心内部管理体系建设、工作程序运行、检查结果质量的一次重要检验。为了保证检查有序进行,国家总局审核查验中心下发了《关于国际专家对黑龙江省食品药品审核查验中心调查评估的通知》(食药查〔2017〕129号),要求该中心按照《盖茨基金国际专家项目地方检查体系审核清单》要求,全面开展药品GMP认证质量管理体系自查和评估,以顺利通过考核评估。

  国际药品监查合作计划组织(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S )成立于1995年11月,现有48个会员分属45个国家,为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织,成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获取许可的一致性,确保药品质量,促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。同时在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物资成本。在经济全球化、一体化的今天,参与GMP国际互认是我国制药行业发展的必然趋势,也是被世界各国广泛接受的重要途径。我国计划于2019年接近或加入该组织,从而实现检查结果互认,对促进和提高国内先进企业走出国门将有极其重要的意义。

  为了保证这次评估工作顺利进行,省局做了周密部署,中心做了充分准备。一是局领导高度重视。省局局长王国才同志听取了中心汇报,要求全力做好迎检工作。副局长李军同志责成省局药品生产监管处与该中心做好衔接工作,并对迎检方案细节进行了指导。二是完成了自查准备工作。省中心人员按照《盖茨基金国际专家项目地方检查体系审核清单》中的8大项27条,完成翻译对照,并对中心现有标准进行了全面的评估自查。三是成立了以审验三科为基础的迎检工作小组,明确责任与分工,特别是针对国际标准中表述与我国标准差异上的对接进行分析,找出共同点。四是充分利用省中心英语角的优势,搞好全部备检材料的前期翻译工作。五是按照现有企业申请,安排认证计划。六是组织具有检查经验的国际及国家级检查员全面做好检查准备工作。

  11月6日,首次会议上,省局药品生产监管处、省药品不良反应中心、中心班子成员、审验三科全体成员及福建省中心观察员参加了会议。省中心主任刘浩同志从全省医药产业概况、中心概况、机构设置和职能、人员配置、检查员配置及管理、质量管理体系、GMP认证工作程序、中心质量文化建设和既往检查工作情况九个方面,通过中英文双语介绍了中心认证能力建设以及开展药品检查的全面情况;针对全国食品药品审评审批制度改革、前期工作和专项调研中发现审评认证过程中存在的问题,规划了下一步工作重点和方向,并及时回答了国际专家的提问。

  11月6日-7日,国际专家按照PIC/S的评估标准,对省中心内设机构、人员配置、部门职责、法律法规和规范性文件、检查员队伍建设等进行了评估,重点考察了中心“双随机”选派系统和审评认证进度查询系统运行情况。依据哈药集团生物工程有限公司的申请,省中心依据风险评估的原则对企业申请认证的生物制品〔重组人促红素注射液(CHO细胞)(预充式)〕、冻干粉针剂、小容量注射剂(最终灭菌)生产范围制定了现场检查方案,并将此次认证检查作为国际专家现场评估的实地检查内容。省中心有关人员向国际专家详细介绍了该公司的企业概况、通过药品GMP认证情况、生产车间概况、申请认证剂型、品种工艺过程、最近一次检查缺陷及整改情况以及现场检查重点等。

  11月8日-11日,国际评估组跟随中心选派的认证小组,参与了对哈药集团生物工程有限公司的生物制品、冻干粉针剂、小容量注射剂三条生产线的全过程认证工作。从入企的首次会议开始,国际专家采取全程跟踪评议的方式,对检查员入企方案的制定,检查类型、检查员的专业背景、工作经历、检查经历,迎检生产企业的整体情况、被检生产线的生产情况、涉及品种的生产工艺、以往检查报告和整改报告等方面进行了全程观摩,并对各个环节进行了记录和评分。

  认证结束后,国际评估专家Ian Thrussell一行,分别就企业检查中的评估情况、省中心的药品检查体系及检查员管理与能力交换了意见。国际专家对省中心药品检查体系建设与管理、检查员能力给予了充分肯定,认为省中心在执法能力建设上,检查员管理上,检查员参予检查结果确认上,与省局各处室、直属单位的通力合作上,在中国都处于较高的水平,并给予了赞扬;认为省中心在药品检查能力上已与国际接轨,代表了先进的水平并可以认同。国际评估专家Ian Thrussell通过实例,介绍了发达国家在药品检查过程中的先进做法,并结合国际形势,着重对基于数据可靠性的检查,基于风险检查,基于全生命周期检查的检查理念的建立,与省中心人员进行了交流。同时,评估组一行对中心在检查员管理,尤其是职业化队伍建设、信息共享存在的问题和困难,表示理解,并对中心今后建设提出了建议。

  通过这次国际专家评估,对省中心进一步了解国际先进检查信息,掌握国际检查技巧,理解国际检查要点都起到了推动作用,特别是能够代表国家中心完成省级检查机构的评估,让省中心看到了工作中的差距和不足,让省中心体会到了作为省局的技术支撑机构,如何发挥应有的作用,特别是认证后时代如何加强药品检查工作的重要意义。省中心将以这次国际专家调查评估为契机,进一步完善中心药品检查体系和质量管理体系,持续强化中心人员综合素质建设,不断提升药品审评认证人员服务意识,全面提高药品检查质量,为推进我省药品检查水平与国际接轨做出积极努力。


本站由黑龙江省食品药品监督管理局主办
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号 丨邮政编码:150001 丨 电话:0451-88347850
备案号:黑ICP备07502021号 丨网站标识码:2300000027