关于加强药品定期安全性更新报告撰写工作的通知

发布时间:2017-11-21 15:18:01  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监监测〔2017〕364号)

各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),省农垦总局卫生局:

  自2007年10月1日起施行《药品注册管理办法》(局令第28号)、2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部81号令)以来,我省大部分药品已基本完成了药品再注册工作。按照《药品注册管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,请各市(地)食品药品监督管理局通知辖区内药品生产企业加强对药品不良反应监测工作的管理,要求生产企业提高对药品不良反应监测工作的认识;主动收集和报告本企业的药品不良反应/事件报告,提高报告质量;企业应对生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期收集汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。请各市(地)食品药品监督管理局通知药品生产企业在重新申请药品再注册时应将药品定期安全性更新报告提交到国家药品不良反应监测系统。同时将注册期内药品不良反应数据收集、分析情况撰写报告交到黑龙江省药品不良反应监测中心ADR科,地址:哈尔滨市道外区南马路137号503室,电话:0451-88341049。

  特此通知。

  附件:五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

黑龙江省食品药品监督管理局

2017年11月21日


附件 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结.doc

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