案件名称:
  • 哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产、销售不符合产品技术要求“一次性使用无菌导尿包”医疗器械产品案
  • 行政处罚决定书文号:
  • (黑)食药监械罚〔2018〕2104007号
  • 违法企业名称或违法自然人姓名:
  • 哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司
  • 法定代表人姓名:
  • 黄威
  • 被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码):
  • 91230102749513158W
  • 案件分类:
  • 医疗器械
  • 行政处罚决定书扫描件:
  • 哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产、销售不符合产品技术要求“一次性使用无菌导尿包”医疗器械产品案
  • 主要违法事实:
  • 经内蒙古自治区医疗器械检测中心转检验报告书(报告书编号:Q20180172)在哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司抽取的生产批号20171202、规格型号DNB-2一次性使用无菌导尿包,所检项目不符合YY0325-2002一次性使无菌导尿管、黑械注准20172660069一次性使用无菌导尿包要求,EO残留量项不符合要求。
  • 处罚种类和依据:
  • 没收“一次性使用无菌导尿包”480包,处罚款; 违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定,依据第六十六条第一款第一项的规定进行处罚。
  • 处罚的履行方式和期限:
  • 自动履行 2018年10月30日
  • 处罚的机关(全称)
  • 黑龙江省食品药品监督管理局
  • 处罚时间
  • 2018-10-30

主办、负责单位:黑龙江省食品药品监督管理局
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