省食药局召开医疗器械生产企业警示会议

发布时间:2018-09-05 14:19:17  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为会议现场   

  为深刻汲取长春长生疫苗案件教训,进一步强化医疗器械生产企业主体责任,省食药局于9月5日召开医疗器械生产企业警示会议,省局副局长李军出席会议并作讲话。会议分析了长春长生疫苗案件中的违法行为,要求医疗器械生产企业在疫苗案件中汲取教训,明确省局近期将要开展的工作。   

  会议强调,医疗器械生产企业负责人要坚守诚信,从此次疫苗事件中汲取教训,企业法人、负责人一定要学法懂法,增强法律意识,严格依法和依照医疗器械生产质量规范组织生产,切实履行企业主体责任。

  会议指出,全省医疗器械安全形势总体平稳,但安全隐患仍然存在,少数企业法律意识、质量意识、诚信意识不强,产品质量不够稳定,安全形势不容乐观。企业要将安全隐患排查到位,安全问题整改到位,质量安全保障措施落实到位。

  会议要求,医疗器械生产企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求;定期对质量管理体系的运行情况进行自查,年底前,各企业要提交自查报告和生产工艺规程。

  省食药局医疗器械处全体、全省部分高风险医疗器械生产企业负责人参加会议。


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