黑龙江省食品药品监督管理局关于国家医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况的通告

发布时间:2018-10-09 15:13:39  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑食药监应急〔2018〕386号)

  在国家医疗器械监督抽检工作中,俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的阿洛德-01型“半导体激光治疗器”(代理人:黑龙江康恒科技发展有限公司),出厂编号为12100504设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定。按照2018年国家药品监督管理局第79号通告要求,省局组织了对不合格产品的核查处置,现通告如下:

  经查:黑龙江康恒科技发展有限公司系俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司“半导体激光治疗仪”的进口注册代理人,具有合法的《营业执照》《医疗器械经营许可证》,经营范围含6824医用激光仪器设备。企业共购进阿洛德-01型“半导体激光治疗器”6台,其中出厂编号为12100504的治疗器1台,被抽检;销售吉林省天华医药有限公司治疗器1台,出厂编号12100503;库存有其他出厂编号的治疗器4台。

  现场检查时,该公司能够提供“半导体激光治疗仪”产品的《医疗器械注册证》《中华人民共和国海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》《医疗器械进货验收管理制度》《进货查验记录表》、入库单等。该公司履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所销售的“半导体激光治疗器”为不符合医疗器械技术要求的产品。

  省局对该企业进行了约谈,责令企业立即召回已销售的医疗器械产品,对未销售的产品进行整改,未完成整改不得销售产品。目前,该企业的召回和整改工作已经完成。

  省稽查局依法对企业进行了行政处罚,没收出厂编号为12100504的阿洛德-01型“半导体激光治疗器”1台。

  特此通告。   

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年10月9日


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