关于黑龙江燎原科技有限公司飞行检查停产整改后复查情况的通告

发布时间:2018-02-11 14:32:30  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑食药监器械〔2018〕78号)

  2017年9月25日至27日,国家食品药品监管总局依据《药品医疗器械飞行检查办法》对黑龙江燎原科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在多项缺陷,其中严重缺陷项4项、一般项17项。省局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定,对企业进行约谈,并于2017年9月29日责令企业停产整改,要求企业完成全部缺陷项整改后,由省局跟踪检查合格后恢复生产。同时要求企业举一反三,不断健全完善生产质量管理体系,确保产品质量安全。该企业于9月30日提交了主动停产申请和整改计划及完成时限。

  2017年12月18日,该企业完成全部缺陷项整改向省局提交复查申请,省局于2018年1月12日组织对该企业整改情况进行了复查,确认该企业已完成所有项缺陷的整改,允许其恢复生产。省局将继续加强对该企业的日常监管。

  特此通告。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年2月11日


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