黑龙江省2018年下半年医疗器械临床试验监督检查情况的公告

发布时间:2018-12-21 16:58:44  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日,分别组织对在审的黑龙江省汇力众康生物科技有限公司“磁疗棒”(注册受理号:许受械字201800347)、哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司“微循环成像神经电生理诊断系统”(受理号:许受械字201800429)、哈尔滨铂云医疗器械有限公司“无线液量监测系统、一次性集尿袋”(受理号:许受械字201800388、许受械字201800387)进行临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果公告如下。

  一、检查情况

  (一)黑龙江省汇力众康生物科技有限公司“磁疗棒”

  1、该产品在哈尔滨医科大学附属第二医院开展的临床试验中:现场未能提供受试产品的使用消毒处理记录;现场未能提供受试产品的温度储存记录。

  2、该产品在黑龙江中医药大学附属第二医院开展的临床试验中:现场未能提供受试产品的使用消毒处理记录;现场未能提供受试产品的储存记录。

  3、该产品在菏泽市中医医院开展的临床试验中:现场未能提供培训记录;现场未能提供受试产品的使用消毒处理记录;现场未能提供受试产品的运输记录。

  (二)哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司“微循环成像神经电生理诊断系统”

  1、该产品在黑龙江中医药大学附属第二医院开展的临床试验中:伦理审查记录中结题审查工作表填写不完整(未填写审查意见);现场检查临床试验监查记录,2018年7月18日监查员访视报告中试验方案执行情况勾选填写错误。

  2、该产品在黑龙江中医药大学附属第一医院开展的临床试验中:参加临床试验人员培训记录中有签到表,未见培训考核评价记录;临床试验机构试验科室与申办者的受试产品交接记录中返还数量填写错误。

  (三)哈尔滨铂云医疗器械有限公司“无线液量监测系统、一次性集尿袋”

  1、该产品在天津中医药大学附属第一医院开展的临床试验中:编号04、05病历报告表漏填患者试验完成情况;现场未能提供受试产品储存温度条件记录。

  2、该产品在长春中医药大学附属医院开展的临床试验中:现场检查临床试验培训记录时,缺少培训考核评价记录;编号08的病例报告表中,临床试验研究者未在首页签署姓名。

  3、该产品在河北医科大学第三医院开展的临床试验中:编号07、08病历报告表漏填患者试验结束时(24小时)生命体征情况;现场检查未能提供受试产品储存温度条件记录。

  二、处理结果

  结合注册申报资料和临床试验监督检查情况的综合分析,按照相关规定继续开展审评审批。

  特此公告。

黑龙江省药品监督管理局

2018年12月21日


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