疫苗储存配送企业信息报送及流程
发布时间: 2017-03-27 09:12:57   浏览次数:
  • 提交材料:
      1、疫苗生产厂家或境外疫苗厂商代理机构与配送企业签订的委托配送合同复印件
      2、疫苗生产厂家或境外疫苗厂商代理机构对配送企业的审查情况
      3、配送企业承诺书
      4、疫苗生产厂家或境外疫苗厂商代理机构资质证明文件(药品生产许可证、GMP证书)复印件
      5、疫苗配送企业资质证明
      6、委托授权书
      7、疫苗配送信息表(附件1)
    标准及相关说明:
      1、材料应完整、清晰,并逐页加盖相应企业或配送企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册。
      2、配送合同或协议中应注明配送的疫苗品种、规格。
      3、疫苗生产厂家或境外疫苗厂商代理机构对疫苗储存配送企业的审查情况中需按《药品经营质量管理规范》对疫苗配送企业的要求提供:(1)标注疫苗专用冷库位置的库房平面图;(2)2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,负责疫苗质量管理和验收工作人员,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的证明。
      4、按国家食药监总局 国家卫计委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知(食药监药化监〔2016〕74号)文件要求,委托配送信息材料应由疫苗生产厂家或境外疫苗厂商代理机报告配送地省食品药品监督管理局
      5、信息报送部门:黑龙江省食品药品监督管理局 药品流通监管处 联系电话0451-88313115地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
      6、疫苗配送信息表需报送纸质版和电子版,电子版发至56500@qq.com
      7疫苗配送企业资质证明包括:工商营业执照等复印件,如是药品批发企业还包括药品经营许可证、GSP证书
     

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