省局关于印发《黑龙江省〈药品经营质量管理规范〉现场检查评定细则(修订稿)》的通知

发布时间:2017-07-28 14:34:55  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监规〔2017〕27号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
  按照国家食品药品监督管理总局《关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)要求,省局对《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》(黑食药监药通〔2014〕130号)中电子监管、疫苗等有关内容进行修订,现将修订后版本印发给你们。请认真落实属地监管责任,组织对企业监督检查,依法查处违法违规行为,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求,不断提高经营质量和管理水平。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年7月26日
黑龙江省《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则(修订稿)
  一、总则
  (一)为规范我省《药品经营质量管理规范》检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号) 等相关规定,省局制定《黑龙江省〈药品经营质量管理规范〉现场检查评定细则(修订稿)》。
  (二)批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项。
  (三)零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项目(*)53项,一般缺陷项目115项。
  (四)体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项目(*)70项,一般缺陷项目106项。
  (五)药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照有关检查项目检查。
  (六)本检查评定细则由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
  二、事权划分
  (一)按照药品批发企业评定细则,省食品药品监督管理局组织对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行现场检查;市(地)、省管试点县食品药品监督管理局组织对所辖地药品零售连锁企业总部及配送中心实施《药品经营质量管理规范》情况进行现场检查。
  (二)按照药品零售企业评定细则,市(地)、省管试点县食品药品监督管理局组织对所辖地药品零售单体企业、零售连锁门店实施《药品经营质量管理规范》情况进行现场检查。
  三、认证检查结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目(**)

主要缺陷项目(*)

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

<10%

<20%

≥1

-

-

不通过检查

0

≥10%

-

0

<10%

≥20%

0

0

≥30%

  注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
  四、监督检查结果判定:
  附件:1. 黑龙江省批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
     2. 黑龙江省零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
     3. 体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
 

 

附件1 药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则.doc
附件2 药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则.doc
附件3 体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则.doc

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