省局关于印发2017年中药提取物专项检查工作方案的通知

发布时间:2017-08-17 09:52:41  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监规〔2017〕30号)
各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
  现将《2017年中药提取物专项检查工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年8月16日
2017年中药提取物专项检查工作方案
  近期,国家食品药品监管总局办公厅印发了《关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号),当前仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。按照总局文件要求,为强化中药提取物监管,省局决定开展中药提取物专项检查,特制定实施方案。
  一、工作目标 
  进一步落实总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)(以下简称135号文件)、《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》(2015年第286号)(以下简称286号公告)文件有关要求,进一步规范中药提取物生产和使用秩序,严厉打击中药提取物生产和使用环节违法违规行为。
  二、工作分工
  省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责部署全省专项检查行动,对各市(地)专项检查工作开展情况进行督查,必要时开展监督抽查;各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门)(以下简称市局)负责对辖区内相关企业实施全覆盖监督检查,并监督企业对专项检查中发现的问题进行整改。
  三、工作安排
  自发文之日起至2017年11月15日。
  本次专项检查共分为三个阶段:
  第一阶段,自查整改阶段(发文之日起至2017年9月10日)。全省相关中药提取物生产和使用企业对照《药品管理法》、135号文件、286号公告等药品监管法律法规开展自查和整改,并形成自查报告和整改报告,于2017年9月10日前将自查及整改情况同时报省、市局。
  第二阶段,专项检查阶段(2017年9月11日-10月15日)。按照方案要求,市局负责对辖区内中药提取物生产和使用企业实施全覆盖监督检查(鼓励采取飞行检查、延伸检查等非常规检查方式),监督企业对自查中发现的问题进行整改。对检查中发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。于2017年10月15日17:00前,将工作总结以书面形式向省局进行报告,包括监督检查情况、主要成效,存在问题、整改落实情况、延伸检查情况、日常监管情况和下一步工作建议。
  第三阶段,分析总结阶段(2017年10月16日-11月15日)。省局将视情况对各市(地)专项检查工作开展情况进行督查,对检查过程和方法、取得的经验和成果进行总结。于11月15日前,将全省专项检查总结报告上报总局。
  四、市局重点检查内容
  检查企业是否按照《药品生产质量管理规范》等要求组织生产;是否存在违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等药品监管法律法规行为。
  (一)中药提取物生产企业:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。按年度检查中药提取物生产和销售情况。
  (二)中药生产企业:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中物料是否平衡;是否存在使用非法提取物的行为。按年度检查中药提取物购入和使用情况。
  (三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业:提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制情况,相关措施是否充分。集团内共用、异地设立的提取车间于药品生产企业不属于统一市(地)的,由提取车间所在地市局负责对该车间开展相关检查工作。
  检查中应针对产量、提取工艺情况确定重点检查品种,每家企业至少抽取3个主要品种进行深入检查;对备案的提取物进行全覆盖检查。
  五、工作要求
  (一)提高认识,加强领导。各市局要充分认识当前中药提取物生产、使用环节存在问题的严重性和危害性,深刻认识当前加强中药提取物监管的重要性和紧迫性。按照省局方案要求组织开展专项检查工作,抓好落实。要及时将总局文件要求传达至辖区内相关企业,要求其认真做好自查整改工作,并按时上报情况。
  (二)履职尽责,加强监管。各地要贯彻落实好135号文件和286号公告的相关要求,加强中药提取物生产和使用的日常监管工作,加强对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业监管,切实履行监管职责,确保监管取得实效。
  (三)严格检查,严肃查处。认真严格开展现场检查,发现问题决不姑息。可采取飞行检查、延伸检查等方式,对发现的疑点问题进行深入排查。对检查中发现的重大违法违规行为要依法采取紧急控制措施,追根溯源,严厉查处,涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关,并报告省局。对不查处、瞒报、谎报等失职行为,将予以追究相关责任人的责任。
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