省局关于印发《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》的通知

发布时间:2017-08-30 16:50:28  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
分享
(黑食药监规〔2017〕37号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
  按照党中央国务院、省委省政府关于做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的工作要求,省局制定了《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》现印发给你们。请高度重视,认真研究,可参照省局的做法,制定适合本地零售企业监督检查办法,以推进日常监管工作取得实效。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年8月30日
药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)
第一章   总则
  第一条 为贯彻落实党中央国务院、国家食品药品监管总局关于简政放权、放管结合、优化服务的工作部署,按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(简称为GSP)《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》《国家食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》工作要求,推进公立医疗机构药品采购“两票制”工作深入开展,特制定本办法。
  第二条 通过建立“双随机、一公开”工作机制,规范批发企业经营许可证变更事后监管工作,明确检查重点,创新监管方式,提高监管效能,不断强化经营企业事后监管,实现对变更后企业监督检查的全覆盖,切实保障公众用药安全。
  第三条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
  第四条 省局承担药品批发企业经营许可证变更和督导变更事后GSP专项检查的工作。
省食品药品审核查验中心承担组织对变更后的企业进行GSP专项检查和整改结果的评定工作。
第二章   检查内容 
  第五条  应当重点检查经营许可证变更所涉及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)的相关条款。
  第六条  企业名称变更应当重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中总则、质量管理体系、质量管理体系文件等章节的相关条款。
  第七条  注册地址变更应当重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中总则、质量管理体系、人员与培训、设施设备、计算机系统等章节的相关条款。
  第八条  企业负责人、质量负责人变更应当重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中总则、质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、质量管理体系文件等章节的相关条款。
  第九条 企业仓库地址(包括增减仓库)变更应当重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中总则、质量管理体系、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库等章节中相关条款。
  第十条  企业经营范围变更应当重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理章节中的相关条款。
  第十一条  在第六条、第七条、第八条、第九条、第十条变更事后GSP专项检查时,现场应抽取药品品种,核实购进、销售时“票、帐、货、款”相符情况和药品购销流向,并对上下游的企业进行确认,做好记录。
  抽取核实的药品品种以每年工作重点而定。
  第十二条  将企业实施“两票制”情况纳入检查范围,对企业违反“两票制”要求的情况,省局将及时通报省药品集中采购机构。
第三章  工作流程
  第十三条  省食品药品审核查验中心在批发企业变更后的3个月内,组织对企业进行GSP专项检查。
  第十四条  省食品药品审核查验中心建立全省GSP检查人员名录库,随机抽调名录库内检查员进行编组,随机确定被检查企业。每个检查组一般为3人。
  第十五条  每家企业GSP专项检查时限一般为1个工作日,亦可根据检查情况,延长检查时间。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(食药监药化监〔2016〕160号)中监督检查结果判定的规定,当场做出检查评定结果。
  第十六条  在GSP专项检查完成后15个工作日内,省食品药品审核查验中心将检查报告单复印件上交省局。
  第十七条  省食品药品审核查验中心汇总检查报告,建立企业监管档案。
第四章  监督检查
  第十八条  现场检查发现企业存在购销疑似假、劣药品等违法违规行为的,检查员将固定相关证据,进行报告。
  第十九条  检查工作结束后,省局将审核企业的检查报告,对涉及严重违法违规行为的,将直接立案办理。对存在一般性问题的企业,将移交当地食药监部门,做后续处理, 并要求上报处理结果。
  第二十条  省局将汇总每批检查结果,通过省局网站面向社会公告。
  第二十一条  检查员要严格执行GSP检查条款,严格遵守党纪政纪有关要求。如发现检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,将移交纪检部门进行处理。
  第二十二条 省局会同纪检部门督导GSP专项检查工作,推进检查工作务求实效。
第五章  附则
  第二十三条  本办法自发布之日起实施。
 
 
 

 

本站由黑龙江省食品药品监督管理局主办
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号 丨邮政编码:150001 丨 电话:0451-88347850
备案号:黑ICP备07502021号 丨网站标识码:2300000027