省局关于进一步加强我省疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知

发布时间:2017-11-09 14:17:10  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监药通〔2017〕322号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),卫生计生委(局):
  为进一步深入贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日国务院修订颁布,以下简称“《条例》”),食品药品监管总局、国家卫生计生委近期印发了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)(附件2)。根据通知要求,为进一步加强我省疫苗流通监管,规范第二类疫苗(以下称疫苗)冷链储存运输管理,保证供应及时,现将有关要求通知如下:
  一、切实规范疫苗冷链配送管理
  (一)疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》的要求;各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》的要求。
  (二)疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。同一家疫苗生产企业在我省选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
  (三)疫苗区域仓储企业应具有符合《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求的疫苗冷链储存、运输的能力。区域仓储企业应有能力将疫苗配送到县级疾病预防控制机构。
  (四)疫苗的生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对我省疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存运输条件及执行规范的能力进行实地审计,与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议,约定双方责任和义务,明确疫苗质量管理要求。
  (五)疫苗生产企业在签订涉及我省区域内疫苗委托配送、储存合同之日起15个工作日内,应将疫苗配送、区域储存等情况向省食品药品监督管理局报告。报告工作的具体要求见“疫苗生产企业在黑龙江省委托储存配送情况报告工作指南”(附件1)。企业对报告材料的真实性、合法性负责。省食品药品监督管理局收到报告材料10个工作日内在省食品药品监督管理局政务网公开相关信息。   
  (六)疫苗不得与非药品同车混合运输,与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的,运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施,全程记录运输温度数据,并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
  二、加强疫苗全程追溯管理
  积极推动疫苗追溯信息系统建设,各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系,逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。必须将疫苗储存、运输温度纳入追溯系统,实现疫苗全过程的温度控制可追溯。
  (一)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中,双方均应核对并登记疫苗的名称、规范、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录、签收时货箱内温度等信息,送货人员和收货验收人员应当严格履行签字确认。
  (二)接种单位在提供预防接种时,应当及时在预防接种证、卡(簿)上记录接种品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。接种单位应留存以上信息。接种记录保存时间不得少于5年。
  (三)疫苗生产企业、配送企业、区域配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段,加快推进疫苗追溯体系建设。
  三、进一步完善疫苗集中采购工作 
  我省目前已将疫苗采购纳入省公共资源交易平台管理,按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。县级疾病预防控制机构按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗,采购数量应保障本行政区域内2-3个月以上常规使用量,并及时供应给本地区的接种单位。    
  四、加强疫苗流通监管和监督检查
  (一)省食品药品监督管理局每年安排对疫苗配送企业、区域仓储企业按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求组织进行专项检查或飞行检查;会同省卫生计生委根据各自职能按照《疫苗储存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量保证、疫苗储存运输管理实施专项检查或飞行检查。重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为,并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
  (二)各市(地)食品药品监管部门负责本辖区疫苗区域仓储、区域配送日常监督检查,每半年至少检查一次;县(区)级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门按照监管事权负责所在地县(区)级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节执行《疫苗储存和运输管理规范》情况实施日常监督检查,每半年至少检查一次。
  (三)疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为按照《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定处理。
  各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门应高度重视疫苗流通监管工作,认真贯彻《条例》及有关文件要求,完善相关工作制度,进一步明确监管职责,落实监管责任,要紧密配合、密切协作,建立联合监督检查协调工作机制,及时沟通疫苗流通和使用信息,形成工作合力,认真做好疫苗流通和预防接种各项工作。
  附件:1. 疫苗生产企业在黑龙江省委托储存配送情况报告工作指南
     2. 食品药品监管总局、国家卫生计生委近期印发《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年10月26日


附件1 疫苗生产企业在黑龙江省委托储存配送情况报告工作指南.doc
食品药品监管总局、国家卫生计生委近期印发《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号).pdf

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