省局关于开展药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作的通知

发布时间:2018-10-12 16:13:10  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑食药监办监测〔2018〕105号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):

  为切实加强药品生产企业监管,严查企业风险隐患,贯彻执行《关于药品上市持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家食品药品监督管理局2018年第66号)精神,按照《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》(食药监药化监〔2015〕78号)要求,省局要求各市(地)局组织人员自10月20日至11月30日对辖区药品生产企业开展药品不良反应报告和监测及定期安全性更新报告(PSUR)专项检查。

  这项工作是国务院考核黑龙江省政府食药监管工作的内容之一,各地要正确认识专项检查工作的重要意义,将检查、监测、调研、宣贯相结合。各地检查企业数不少于40%,同时黑龙江省药品不良反应监测中心将对重点企业进行检查,检查内容和方式方法按照《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》要求进行,同时宣贯《关于药品上市持有人直接报告不良反应事宜的公告》文件内容,为《公告》的贯彻执行做好宣传,打好基础。请各市(地)局于12月15日前将检查结果上报黑龙江省药品不良反应监测中心。

  联系人:赵世丹,电话:0451-88341049。

  特此通知。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年10月12日

主办、负责单位:黑龙江省食品药品监督管理局
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