省局关于开展第二类精神药品销售情况清理整顿的通知

发布时间:2018-01-19 10:26:12  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监规〔2018〕2号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):

  近日,国家食品药品监管总局办公厅印发了《关于加强第二类精神药品销售管理的通知》(食药监办药化监〔2018〕3号)(以下简称《通知》)。近期,部分地区近期发生多起不法分子伪造《药品经营许可证》等证明性文件从药品生产经营企业骗购含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品案件,严重扰乱了精神药品经营秩序,导致药品流入非法渠道。为进一步加强第二类精神药品监督管理,确保药品在合法渠道内流通,贯彻落实《通知》要求,现在全省范围内开展第二类精神药品销售及管理情况的清理整顿,并将有关事项通知如下:

  一、企业自查   

  从即日起至2018年1月22日。相关药品生产、经营企业必须对2014年以来所有第二类精神药品购买方资质的真实性开展自查,仔细核对确认并留存相关记录,未经资质真实性核对确认的,不得与其进行新的经营活动。同时填报《药品生产、经营企业2014年以来第二类精神药品购买方资质真实性自查表》、《药品生产企业2014年至今第二类精神药品(单方制剂)生产、销售调查表》(见附件2、3、4),自查情况于2018年1月23日前报所在市(地)食品药品监管部门。各药品生产、经营企业要切实落实企业主体责任,认真开展自查自纠工作。

  二、监督检查   

  2018年1月24日至2018年1月30日。各市(地)食品药品监管部门要组织对行政区域内第二类精神药品生产、经营企业的自查情况开展监督检查,并对企业自查和监督检查发现的问题进行核查。对未严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规规定,存在违法违规行为的要依法查处。2018年1月31日前将所属辖区内药品生产、经营企业的自查和核查情况汇总报省局。

  三、省局督查   

  2018年2月1日至2018年2月10日。针对各地清理整顿开展情况及核查中发现的突出问题组织督查,并对结果予以通报。

  四、相关要求

  各级食品药品监管部门应高度重视特药监管工作,始终保持高压态势,仔细梳理当前监管工作面临的风险,按属地化管理的原则,切实做好第二类精神药品生产、经营日常监督检查工作,及时通报线索和核查结果。

  联系人:王人鹏,电话:0451-88313156。

      何庆男,电话:0451-88313115。

  附件:1.《黑龙江省第二类精神药品生产、经营企业名单》

     2.《药品生产企业2014年至今第二类精神药品(原料药)购买、使用、生产、销售调查表》

     3.《药品生产企业2014年至今第二类精神药品(单方制剂)生产、销售调查表》

     4.《药品经营企业2014年至今第二类精神药品购买方资质真实性自查表》

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年1月18日

附件1 《黑龙江省第二类精神药品生产、经营企业名单》.xls
附件2 《药品生产企业2014年至今第二类精神药品(原料药)购买、使用、生产、销售调查表》.xls
附件3 《药品生产企业2014年至今第二类精神药品(单方制剂)生产、销售调查表》.xls
附件4 《药品经营企业2014年至今第二类精神药品购买方资质真实性自查表》.xls

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