省局关于印发2018年药品生产监管工作要点的通知

发布时间:2018-03-13 16:41:55  来源:黑龙江省食品药品监督管理局  
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(黑食药监药生〔2018〕116号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门)、省局相关处室、直属单位:

  现将《2018年药品生产监管工作要点》印发你们,请结合实际,认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年3月12日

2018年药品生产监管工作要点

  2018年全省药品生产监管工作总的要求是,认真贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,坚持以人民为中心的发展理念,按照源头严防、过程严管、风险严控的工作方针,确保公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展。

  一、及时处理各种风险问题

  坚持预防为主原则,抓早抓小,统筹运用检查、检验、监测手段,提高风险发现、预防和处置能力,及时采取暂停生产销售使用、产品召回措施,最大限度减少危害。

  (一)按照国家总局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,落实企业必须承担不良反应报告的责任和上市后药品质量持续研究的任务。

  (二)对抽检发现的不合格产品,要追根溯源,上查源头,

下查终端,使涉事企业受到严肃处理。

  (三)对国家探索性研究抽检发现的风险隐患,根据总局风险提示函内容,及时开展风险研判会商,制定有针对性检查措施,深入开展风险排查,在规定时间内向总局报告结果。

  (四)对监测发现的聚集性不良反应信号要高度重视,做到第一时间研判、第一时间检查、第一时间检验、第一时间处置。

  二、强化现场检查力度

  明确省、市(地)监管部门工作职责划分:坚持属地监管原则,省局主要负责全省药品生产过程和质量管理规范执行情况的检查,对各市(地)局监管工作进行指导和督促;各市(地)局负责辖区内药品生产企业日常监督管理的组织实施,制定日常监督检查计划。承担对药品生产企业日常监管机构的认定、管理和考核评估工作。

  (五)制定《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。明确跟踪检查、专项检查、飞行检查及日常监管检查重点工作任务。

  (六)加强企业日常监管。各市(地)局落实属地日常监管责任,根据行政区域内药品监管实际,基于风险的原则制定年度检查计划,检查频次要达到规定要求(可与省、市(地)局组织实施的其它类型检查一并进行)。

  (七)加强重点类别产品监管。加强对特殊药品、血液制品、中药饮片、中药注射剂、多组分生化药等重点品种的现场检查。

  三、继续开展突出问题专项整治

  (八)中药饮片质量提高。对全国各级药品检验部门抽检不合格的产品,发生一起,飞行检查一家饮片生产企业。

  (九)中药注射剂质量安全。在去年专项整治的基础上,开展中药注射剂提取物专项检查,确保生产过程严格按工艺规程规定的工艺参数、相关质控等要求组织生产。

  (十)多组分生化药安全性。重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等。

  (十一)医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上,对普遍存在的问题(如原辅料来源不清,不检验即投料配制)开展专项检查,特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构,做到全覆盖检查。

  (十二)除省局组织开展的专项检查外,各市(地)局根据本辖区高风险产品特点及主要安全隐患,至少开展一次专项检查,并及时将检查情况向省局报告。

  (十三)中药提取物的合法来源。按照国家总局的统一部署,加大监管力度,对擅自外购行为,发现一起,查处一起,公开曝光。

  (十四)数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后,按照国家总局的统一部署,开展数据可靠性专项检查,对违法违规行为严肃处理。

  四、强化队伍建设提升监管能力

  (十五)按照国家总局“二证合一”总体工作部署和《药品检查管理办法》要求,适时启动《药品生产环节检查员管理办法》起草工作。通过严格培训考核,遴选出一批作风过硬、业务精良的检查员。

  五、进一步提升政务服务效能

  巩固2017年局直机关作风整顿成果,以优化环境、服务发展为重点内容,推进工作作风持续好转、营商环境明显改善。

  (十六)根据企业申请,合并以药品生产为目的的药品生产企业开办(增加生产范围)和药品GMP认证二个行政许可事项。由原来的“二次申请、二次受理、二次检查、二次发证”,改为“一次申请、一次受理、一次检查、一次发二个证”。

  (十七)优化药品GMP认证审批流程,取消省局形式审查环节。认证申请由受理大厅受理后,直接转送省食品药品审核查验中心,一并进行形式审查和技术审评。

  (十八)将变更企业名称、法人代表、注册地址、社会信用代码等登记事项行政许可由书面申请审批改为“不见面”审批形式。企业在我局行政审批网站提交申请后,将《药品生产许可证》正、副本原件邮寄至省局,省局履行完变更手续后,将变更后的许可证邮寄回企业。

负责单位:黑龙江省食品药品监督管理局
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